2016山東醫(yī)療衛(wèi)生藥學(xué)備考：滴眼劑的質(zhì)量要求-解放軍文職人員招聘-軍隊文職考試-紅師教育
發(fā)布時間：2016-05-1715:51:06滴眼劑的質(zhì)量要求在藥學(xué)事業(yè)單位的考試中經(jīng)常出現(xiàn)，掌握好這一知識點(diǎn)能夠幫助我們快速準(zhǔn)確地做題。針對這個問題，中公教育專家滴眼劑的質(zhì)量要求進(jìn)行總結(jié)，希望對廣大考生有所幫助!滴眼劑的質(zhì)量要求：滴眼劑雖然是外用劑型，但質(zhì)量要求類似注射劑，對PH值、滲透壓、無菌、澄明度、粘度、等都有一定的要求：1.pH：pH不當(dāng)可引起刺激性。正常眼睛可耐受的pH范圍為5.0~9.0，pH6~8時無不適感覺。滴眼劑的pH調(diào)節(jié)應(yīng)兼顧藥物的溶解度、穩(wěn)定性、刺激性的要求。2.滲透壓：除另有規(guī)定外，應(yīng)與淚液等滲，并須作滲透壓摩爾濃度檢查。3.無菌：用于眼外傷或術(shù)后的眼用制劑要求絕對無菌，多采用單劑量包裝，并不得加入抑菌劑。用于無外傷的滴眼劑，要求無致病菌，不得檢出銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌。一般滴眼劑為多劑量劑型，易染菌，可加抑菌劑，要求抑菌劑迅速起作用，一般在1~2小時內(nèi)達(dá)到無菌。4.粒度和可見異物：混懸型滴眼劑，一般規(guī)定15m以下的顆粒不得少于90%，50m的顆粒不超過10%。不應(yīng)結(jié)塊或聚集，經(jīng)振搖應(yīng)易再分散。不得檢出大于90m的粒子。5.黏度：滴眼劑的黏度適當(dāng)增大，可使藥物在眼內(nèi)停留時間延長，同時減少刺激作用。6.裝量：每一容器的裝量，除另有規(guī)定外，應(yīng)不超過10ml。練習(xí)題A.崩解度B.pHC.滲透壓D.可見異物E.黏度
解放軍文職招聘考試固體制劑穩(wěn)定性實(shí)驗的特殊要求和特殊方法-解放軍文職人員招聘-軍隊文職考試-紅師教育
解放軍文職招聘考試固體制劑穩(wěn)定性實(shí)驗的特殊要求和特殊方法發(fā)布時間：2017-09-2909:11:26固體制劑穩(wěn)定性實(shí)驗的特殊要求和特殊方法（一）固體劑型穩(wěn)定性實(shí)驗的特殊要求前節(jié)所述加速實(shí)驗方法，一般適用于固體制劑，但根據(jù)固體藥物穩(wěn)定性的特點(diǎn)，還要有一些特殊要求，須引起實(shí)驗者的注意：①如水分對固體藥物穩(wěn)定性影響較大，則每個樣品必須測定水分，加速實(shí)驗過程中也要測定；②樣品必須密封容器，但為了考察材料的影響，可以用開口容器與密封容器同時進(jìn)行，以便比較；③測定含量和水分的樣品，都要分別單次包裝；④固體劑型要使樣品含量盡量均勻，以避免測定結(jié)果的分散性；⑤藥物顆粒的大小對結(jié)果也有影響，故樣品要用一定規(guī)格的篩號過篩，并測定其粒度，固體的表面是微粉的重要性質(zhì)，必要時可用BET方法測定；⑥實(shí)驗溫度不宜過高，以60℃以下為宜。此外還需注意賦形劑對藥物穩(wěn)定性的影響。研究這種影響，通?？捎孟率龇椒ㄔO(shè)計實(shí)驗：藥物與賦形劑以1：5配料，藥物與潤滑劑按20：1配料。常用賦形劑和潤滑劑有淀粉、糊精、蔗糖、磷酸氫鈣、硫酸鈣、硬脂酸鎂、硬脂酸等。配好料后，其中一半用小瓶密封，另一半吸入或加入5%水后，也用小瓶密封。然后在5、25、50、60℃溫度和4500lx光照下進(jìn)行加速實(shí)驗，定期取樣測含量或薄層分析，并觀察外觀、色澤等變化，以判斷賦形劑是否影響藥物的穩(wěn)定性。藥物與賦形劑有無相互作用，比較適用的實(shí)驗方法有熱分析法、漫反射光譜法和薄層層析法。（二）熱分析法在研究固體藥物穩(wěn)定性中的應(yīng)用熱分析法以差示熱分析法（differentialthermalanalysis,DTA）和差示掃描量熱法（differentialscanningcalorimetry,DSC）為常用。此外還可用漫反射光譜法測定藥物的顏色變化及藥物與輔料的相互作用。固體藥物制劑穩(wěn)定性，目前積累資料還不多，有待進(jìn)一步研究發(fā)展。前面只是介紹一些基本內(nèi)容，讀者如欲進(jìn)一步了解，可以參閱有關(guān)文獻(xiàn)。第七節(jié)新藥開發(fā)過程中藥物系統(tǒng)穩(wěn)定性研究在新藥的研究與開發(fā)過程中，藥物制劑穩(wěn)定性的研究是重要的組成部分之一，根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局2002年10月制訂的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，新藥申報資料項目中需要報送穩(wěn)定性研究的試驗資料應(yīng)包括以下內(nèi)容：①原料藥的穩(wěn)定性試驗；②藥物制劑處方與工藝研究中的穩(wěn)定性試驗；③包裝材料穩(wěn)定性與選擇；④藥物制劑的加速試驗與長期試驗；⑤藥物制劑產(chǎn)品上市后的穩(wěn)定性考察；⑥藥物制劑處方或生產(chǎn)工藝、包裝材料改變后的穩(wěn)定性研究。
2019解放軍文職招聘考試藥學(xué)專業(yè)知識：注射劑的質(zhì)量要求包括哪些-解放軍文職人員招聘-軍隊文職考試-紅師教育
2019解放軍文職招聘考試藥學(xué)專業(yè)知識：注射劑的質(zhì)量要求包括哪些發(fā)布時間：2019-02-1918:42:53注射劑系指藥物制成的供注入體內(nèi)的滅菌溶液、乳濁液或混懸液，以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃縮液。注射劑的質(zhì)量要求包括以下內(nèi)容：含量：合格無菌：注射劑成品中不應(yīng)含有任何活的微生物。不管用什么方法制備，都必須達(dá)到藥典無菌檢查的要求。無熱原：無熱原是注射劑的重要質(zhì)量指標(biāo)，特別是用大量的，供靜脈注射及脊椎腔注射的藥物制劑，均需進(jìn)行熱原檢查。澄明度：注射溶液要在規(guī)定條件下檢查，不得有肉眼可見的混濁或異物。安全性：注射劑不能引起對組織刺激或發(fā)生毒性反應(yīng)，特別是非水溶劑及一些附加劑，必須經(jīng)過必要的動物實(shí)驗，確保使用安全。滲透壓：注射劑要有一定的滲透壓，其滲透壓要求與血漿的滲透壓相等或接近，但脊椎腔內(nèi)注射的藥液必須等滲，大量輸入體內(nèi)的也應(yīng)等滲或稍偏高滲。PH：注射劑的PH要求與血液相等或接近(血液PH7.4)，注射劑一般控制在4~9的范圍內(nèi)。穩(wěn)定性：注射劑多為水溶液，要求具有必要的物理穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，確保產(chǎn)品在貯存期內(nèi)安全有效。降壓物質(zhì)：必須符合規(guī)定，以保證用藥安全，如復(fù)方氨基酸注射液。
